鉛防護(hù)門(mén)廠(chǎng)家總結(jié)醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)管理分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)

  《一)關(guān)國(guó)FDA醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)齊理分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)

   在關(guān)國(guó).FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分成3類(lèi)進(jìn)行管理:I類(lèi)產(chǎn)品，是指風(fēng)險(xiǎn)較小或無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械等(約占30%)，這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序，實(shí)行的是一般控制(General Control)，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列

名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)人美國(guó)市場(chǎng)，其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請(qǐng)即PMN (Premarket Notification)。

   1.對(duì)I類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告.并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對(duì)ll.fu類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA, FDA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)人批準(zhǔn)函件((clearance)，即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、510 (K)申請(qǐng)后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

   2. 對(duì)II類(lèi)產(chǎn)品“普通+特殊管理”理模式是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，全性、有效性。實(shí)行特殊控制(General&. Special Control)產(chǎn)品(約占62對(duì)).其管還要通過(guò)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證其質(zhì)量和安GMP和遞交510(K)申請(qǐng)品均要求進(jìn)行上市前通告(Special Control)是企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后.還需實(shí)施，F(xiàn)DA只對(duì)少量的II類(lèi)產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)〔簡(jiǎn)稱(chēng)510(K)],有效性方面進(jìn)行比較，得出“實(shí)質(zhì)性等同”售的上市前通告的法規(guī)路徑.510K審查后，產(chǎn)品才能上市布是指通過(guò)對(duì)擬上市產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在安全性和結(jié)論的前提下，進(jìn)而獲得擬上市產(chǎn)品可以合法銷(xiāo)生產(chǎn)企業(yè)必須在產(chǎn)品。

   3. 機(jī)房鉛防護(hù)門(mén)外應(yīng)有電離輻射警告標(biāo)志、電離輻射防護(hù)注意事項(xiàng)、醒目的工作狀態(tài)指示燈，燈箱處應(yīng)設(shè)警示語(yǔ)句，機(jī)房門(mén)應(yīng)有閉門(mén)裝置，且工作狀態(tài)指示燈和與機(jī)房相通的門(mén)能有效聯(lián)動(dòng)。

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